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Ley larga de estudios clínicos pasa a Sala

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Ley larga de estudios clínicos pasa a Sala

Ley larga de estudios clínicos pasa a Sala

Valparaíso. 24 diciembre 2020. En condiciones de ser visto por la Sala quedó proyecto sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos. Esto, luego que los integrantes de la Comisión de Salud despachara las ideas matrices dela norma en primer trámite, por unanimidad.

En la última sesión, los legisladores acordaron ir trabajando desde ya las indicaciones a la iniciativa iniciada en moción. Cabe recordar que, el texto fue redactado en conjunto con las universidades del país, quienes hicieron ver la necesidad de impulsar la investigación científica clínica pensando en la medicina y la salud de los pacientes.

Antes de la votación hicieron uso de la palabra el miembro de la Sociedad Chilena de Anestesia y American Society of Regional Anesthesia, el anestesista Fernando Altermatt; la Coordinadora de Comité Consultivo Inmunizaciones de la Sociedad Chilena de Infectología, la pediatra Marcela Potin; y el Doctor en Neurociencias (PhD), Universidad de Tübingen-Max Planck Institute, Alemania, el siquiatra Sergio Ruiz.

Los especialistas hicieron énfasis en que se ha generalizado una baja en los ensayos clínicos salvo en oncología e infectología (por COVID- 19) que han experimentado un alza en el último año. Se manifestaron cuáles son las áreas que se han visto más afectadas por esta realidad, por ejemplo “entre el 2012 al 2020 solo se han aprobado 3 fondos del Fondecyt para el estudio de la esquizofrenia”.

PROYECTO
Parte de la moción plantea lo siguiente:

“El sujeto participante en el ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo la continuidad del tratamiento médico investigado, por el tiempo que persista su utilidad terapéutica conforme al protocolo de investigación respectivo y en tanto no existan tratamientos disponibles más eficaces.

Una vez terminado el ensayo clínico, el investigador responsable debe informar al sujeto participante en el ensayo clínico sobre los resultados de la investigación y sobre su derecho a otorgar o denegar su consentimiento para recibir el tratamiento médico investigado, en el caso en que este fuese calificado con utilidad terapéutica.

Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños y perjuicios que sean consecuencia del ensayo clínico.

Asimismo, acreditado el daño, se presumirá, salvo prueba en contrario, que éste se ha producido como consecuencia de la investigación.

La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años contado desde el término del ensayo clínico”.

 

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