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Comisión de Salud: Proyecto sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos

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Comisión de Salud: Proyecto sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos

Comisión de Salud: Proyecto sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos

Valparaíso. 30 octubre 2020. Una primera mirada dieron los integrantes de la Comisión de Salud al proyecto sobre regulación de ensayos clínicos de productos farmacéuticos. El texto de autoría de estos legisladores, viene a complementar la ley –recientemente aprobada por el Congreso Nacional- (ver nota relacionada) que permite facilitar la investigación médica en el contexto de la actual pandemia.

Para analizar esta norma en primer trámite, hicieron uso de la palabra los ministros de Salud, Enrique Paris; y de Ciencia, Tecnología, Conocimiento e Innovación, Andrés Couve. Asimismo intervino el director del Observatorio de Bioética y Derecho, Juan Alberto Lecaros.

 APOYO DEL EJECUTIVO

 

El ministro Paris reconoció que el Minsal está de acuerdo con el proyecto presentado por los senadores, destacando que fue suscrito por una serie de universidades ligadas a la investigación médica y las sociedades científicas. “Dentro del proyecto se asegura que la persona con problemas neurológicos deba aceptar el estudio cuando esté en pleno uso de sus facultades. Eso salvaguarda los derechos de los pacientes”, hizo ver.

En tanto, el ministro Couve aseguró que “todos los proyectos que se hacen son para salvar vidas, la investigación tiene este fin…En cuanto a la moción, esta modificación es un viejo anhelo por eso convergente tantos actores de la academia. Sabemos que esto surgió a partir de la alerta sanitaria, pero celebro que ustedes recogieran el tema con una mirada más profunda”.

Luego Alberto Lecaros destacó que esta norma pueda alinear la regulación de la investigación científica a naciones desarrolladas. “Nos parece positivo que el Instituto de Salud Pública (ISP) regule los ensayos clínicos y que haya un sistema de acreditación, pero lamentablemente esto afectó al desarrollo de los estudios. Hay que equilibrar la investigación biomédica y la protección de los pacientes”.

Los legisladores reconocieron uno de los puntos que podría ser controvertido en el debate es rebajar la seguridad de los pacientes. “Creo que habría que buscar el apoyo gubernamental, de manera de generar un riesgo compartido. En la norma se responsabiliza solo al laboratorio que está detrás del estudio, el que debe contratar un seguro muy amplio. Las asociaciones de pacientes harán ver aquello en una próxima sesión”, aclaró la presidenta de la Comisión, Carolina Goic.

La idea es que las empresas que estén detrás de los ensayos clínicos puedan “bajar” su nivel de responsabilidad, de manera de facilitar la realización de las investigaciones. Hoy es tal el nivel de resguardos que deben tener, que se les hace difícil cumplir con dichos requerimientos.

PROYECTO

Parte de la moción plantea lo siguiente:

“El sujeto participante en el ensayo clínico tendrá derecho a que, una vez terminado éste, el titular de la autorización especial para uso provisional con fines de investigación y, con posterioridad en su caso, el titular del registro sanitario del producto sanitario de que se trate, le otorgue sin costo la continuidad del tratamiento médico investigado, por el tiempo que persista su utilidad terapéutica conforme al protocolo de investigación respectivo y en tanto no existan tratamientos disponibles más eficaces.

Una vez terminado el ensayo clínico, el investigador responsable debe informar al sujeto participante en el ensayo clínico sobre los resultados de la investigación y sobre su derecho a otorgar o denegar su consentimiento para recibir el tratamiento médico investigado, en el caso en que este fuese calificado con utilidad terapéutica.

Los titulares de las autorizaciones para uso provisional con fines de investigación serán responsables por los daños y perjuicios que sean consecuencia del ensayo clínico. Asimismo, acreditado el daño, se presumirá, salvo prueba en contrario, que éste se ha producido como consecuencia de la investigación.

La acción para perseguir esta responsabilidad prescribirá en el plazo de diez años contado desde el término del ensayo clínico”.

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